Produktspezialist / Auditor (w/m) H-PS-NAM-829 Vollzeit Unbefristet Berufserfahrener (m/w) (2 bis 5 Jahre Berufserfahrung) Gesundheitswesen / Medizin – Bewertung technischer Dokumentationen (Design Dossiers) gemäß Anforderungen der MDD von Hochrisikoprodukten (Klasse III) in den Bereichen: – Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Sterilisationsvalidierung und mikrobiologische Fragestellungen – Biologische Sicherheit (EN ISO 10993) von Medizinprodukten – Erstellung von technischen Berichten und Zertifizierungsakten gemäß interner Vorgaben – Kommunikation mit Kunden – Fachliche Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens – Projektbezogene Mitarbeit in Teams – Durchführung von Fertigungsstätteninspektionen und Produktprüfungen – Mithilfe in der fachspezifischen Ausbildung der Mitarbeiter und Pflege des Wissensmanagements – Mithilfe bei internen Projekten – Auditierung von Medizinprodukteherstellern und Zulieferern nach Medizinproduktrichtlinien 93/42/EWG (MDD), ISO 13485/9001 sowie JGMP, CMDR und MDR – Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung – Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder ähnliches (wünschenswert vier Jahre) sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im direkten Zusammenhang mit Wiederaufbereitung bzw. Sterilisation von Medizinprodukten – Einschlägige Erfahrung in der Normenreihe EN ISO 17664 und/oder EU Aufbereitungsanforderungen (z. B. RKI) – Ausbildung und Erfahrung als Qualitätsmanagement-Auditor/in für MDD, ISO 13485 und ISO 9001 wünschenswert – Erfahrung mit der Erstellung oder Bewertung von Design Dossiers wünschenswert – Nachweis der Teilnahme an Validierungen der Sterilisation bzw. Wiederaufbereitung – Normenkenntnis des anwendbaren Stands der Technik- Normen im Bereich Wiederaufbereitung/Sterilisation von Medizinprodukten – Kenntnisse über regulatorische und normative Anforderungen (erforderlich: MDD und ISO 13485, regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Europa, wünschenswert: CMDCAS, JPAL, ISO 9001 und andere Systeme) – Kooperations- und Teamfähigkeit, proaktives und vorausschauendes Handeln sowie Lernbereitschaft – Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, Verantwortungsbereitschaft und gute Selbstorganisation – Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift – Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen TÜV SÜD Product Service Ridlerstraße 65 80339 München Bayern Deutschland